Dokumentacja skompletowana
Zakończyły się prace formalne, a to oznacza, że już wkrótce, oficjalnie, lek w ramach badań klinicznych będzie mógł być podany pierwszym pacjentom.
- Jesteśmy na etapie uruchamiania procedur, które zwolniły produkt do badania klinicznego. Najważniejsze w tej chwili jest, aby szpital kliniczny nr 1 w Lublinie i towarzyszące mu ośrodki rozpoczęły jak najszybciej badania - mówi Radiu Eska Piotr Fic, wiceprezes Biomed Lublin.
400 chorych w badaniach klinicznych
Jak deklaruje prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK1 w Lublinie, ośrodka koordynującego badaniami, mają one rozpocząć się jeszcze w tym roku. - Wszystko idzie zgodnie z planem, w trybie epidemicznym, a więc przyspieszonym, jednak należy być ostrożnym - mówi profesor.
- W tym roku pacjenci powinni otrzymać lek w ramach badania klinicznego, natomiast jeżeli ta rekrutacja będzie przebiegała szybko i pozwoli takie badanie w ciągu paru miesięcy ukończyć już z ostatecznymi wnioskami, lek możemy wprowadzić na szerszą skalę zdecydowanie szybciej - dodaje prof. Tomasiewicz.
Lek w ramach badania klinicznego ma być podany ponad 400 chorym.
Po potwierdzeniu jego skuteczności, już na początku przyszłego roku powinien być dostępny na szeroką skalę.
Biomed Lublin technologicznie jest gotowy na przygotowanie drugiej partii leku. Kłopotem jest zebranie odpowiedniej ilości osocza, stąd nieustanny apel o dawstwo. - W ramach projektu jesteśmy dostawcą produktu. Na razie nie mamy potwierdzonej informacji czy i kiedy będziemy uruchamiać drugą serię, ale jesteśmy gotowi na to w każdym momencie, bo rozumiemy procedury i świat jest ciekawy efektywności tej terapii, zwłaszcza, że na etapie eksperymentu rezultaty były obiecujące - mówi prezes Fic.
