Lubelski zespół naukowców ukończył etap prac formalnych. Są też wyniki badań, które potwierdzają stabilność preparatu.
- Jest dobra wola zarówno ze strony komisji bioetycznej, jak również ze strony urzędu rejestracji leków, który odpowiada za rejestrację badania klinicznego do rozpatrzenia dokumentów w ciągu najbliższych dni - mówi Radiu Eska prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik kliniki chorób zakaźnych szpitala klinicznego nr 1 w Lublinie.
Po zgodzie komisji bioetycznej i rejestracji badania klinicznego przez urząd powinna rozpocząć się kwalifikacja pacjentów.
Początek badań jeszcze w listopadzie?
- Jestem optymistą. Ta zgoda może być szybka. Proszę pamiętać, że pracujemy równolegle na różnych frontach, rozmawiamy m.in. na temat kontraktowania i rozpoczęcia badań klinicznych. Nie zdziwię się, jeśli rozpoczniemy właśnie w tym miesiącu - dodaje prof. Tomasiewicz.
Kto weźmie udział w badaniach?
Badaniom poddana będzie grupa około 480 pacjentów z sześciu polskich ośrodków klinicznych, m.in. z Lublina, Warszawy i z Krakowa, przechodzący covid-19 w warunkach szpitalnych.
- Przewidujemy 480 pacjentów w określonej fazie choroby. Będą to pacjenci leczeni w szpitalach. Odpada grupa pacjentów, która jest bezobjawowa, skąpoobjawowa. Z drugiej jednak strony nie będą to pacjenci skrajnie ciężcy, np. wentylowani respiratorem. Ta grupa nie będzie miała korzyści z leczenia immunoglobuliną, podobnie jak i ci pacjenci nie mają korzyści z leczenia samym osoczem [niepodanym w formie leku, dop. red.] - wyjaśnia profesor.
Badania obejmą więc chorych z zapaleniem płuc, z pogarszającą się funkcją oddechową, z niewydolnością oddechową, ale jeszcze nie mechanicznie wentylowanych.
Jak długo potrwają badania?
Obserwacja każdego pacjenta w czasie badania po podaniu leku potrwa około miesiąca. Długość badań zależy jednak od tempa kwalifikacji odpowiednich chorych. - Z uczestnictwem pacjentów nie będzie problemu. Ludzie się dopytują. Myślę, że wielu pacjentów będzie chętnych, żeby się włączyć. Preparat jest zresztą bezpieczny - mówi prof. Tomasiewicz.
Po potwierdzeniu skuteczności leku w badaniach klinicznych, już w pierwszym kwartale 2021 roku powinien być dostępny na szeroką skalę.
Co z drugą serią leku?
Biomed Lublin technologicznie jest gotowy na przygotowanie drugiej partii leku. Kłopotem może być zebranie odpowiedniej ilości osocza, której już teraz brakuje do terapii naturalnym osoczem, stąd nieustanny apel o dawstwo.
- W ramach projektu jesteśmy dostawcą produktu. Na razie nie mamy potwierdzonej informacji czy i kiedy będziemy uruchamiać drugą serię, ale jesteśmy gotowi na to w każdym momencie, bo rozumiemy procedury i świat jest ciekawy efektywności tej terapii, zwłaszcza, że na etapie eksperymentu rezultaty były obiecujące - mówi Radiu Eska Piotr Fic, wiceprezes Biomed Lublin.
Lek powstał ze 180 litrów wyizolowanego osocza krwi ozdrowieńców - zawierającego przeciwciała koronawirusa (immunoglobuliny IGG).
Podawany będzie dożylnie w formie zastrzyku. Badania eksperymentalne wykazały już jego skuteczność.
